?技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用創(chuàng)新在醫(yī)療器械行業(yè)越來越多，并且醫(yī)療器械分類法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)往往是滯后于創(chuàng)新，因此，越來越多的擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械分類界定流程，界定產(chǎn)品的屬性和管理類別，本文為大家說說當(dāng)前可參考的醫(yī)療器械分類界定文件，一起看正文。
技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用創(chuàng)新在醫(yī)療器械行業(yè)越來越多，并且醫(yī)療器械分類法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)往往是滯后于創(chuàng)新，因此，越來越多的擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械分類界定流程，界定產(chǎn)品的屬性和管理類別，本文為大家說說當(dāng)前可參考的醫(yī)療器械分類界定文件，一起看正文。
可以參考的醫(yī)療器械分類界定文件有哪些？
1.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；
2.《醫(yī)療器械分類目錄》；
3.《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》；
4.國(guó)家局歷次關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告；
5.標(biāo)管中心歷次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總；
6.已發(fā)布的各類產(chǎn)品《分類界定指導(dǎo)原則》。
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