醫(yī)療器械注冊審評審批包括醫(yī)療器械技術審評和醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，某產品在醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查時未通過檢查，且該產品技術要求的性能指標不全，需要補檢。重新申報注冊時，先按不全的技術要求和檢測報告申報注冊，后期發(fā)補時再提交補檢報告，是否可以？
醫(yī)療器械注冊審評審批包括醫(yī)療器械技術審評和醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，某產品在醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查時未通過檢查，且該產品技術要求的性能指標不全，需要補檢。重新申報注冊時，先按不全的技術要求和檢測報告申報注冊，后期發(fā)補時再提交補檢報告，是否可以？
醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查是屬于醫(yī)療器械產品注冊審評過程的中間環(huán)節(jié)，通過注冊核查的手段對申請人提交的用于注冊的檢驗用產品、臨床試驗產品進行真實性核查，對申報資料與申請人實際情況的一致性進行檢查，對用于注冊的檢驗用產品、臨床試驗產品是否符合生產質量管理規(guī)范的要求進行檢查，用以支撐技術審評決策。故請申請人應當在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質量管理體系核查的準備后，提出醫(yī)療器械注冊申請，并按照相關要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
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