醫(yī)療器械軟件注冊產品若適用于外部軟件環(huán)境，應提供什么資料？
發(fā)布日期:2024-04-13 21:21瀏覽次數:961次
在昨天的文章中有跟大家說到醫(yī)療器械軟件注冊產品，涉及到的現成軟件組件和外部軟件環(huán)境相關概念和區(qū)別，本文繼續(xù)為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊產品若適用于外部軟件環(huán)境時的要求。
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若醫(yī)療器械軟件注冊產品若適用于外部軟件環(huán)境，應提供什么資料？
醫(yī)療器械注冊人應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》第八章第（三）節(jié)2.的要求，提交外部軟件環(huán)境評估報告，報告內容包括安全性級別、軟件標識、功能用途、運行環(huán)境、風險管理、驗收管理、維護計劃、結論，詳盡程度取決于軟件安全性級別。
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