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醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括哪些內(nèi)容？基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)與委托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議是醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)和歸屬協(xié)議，協(xié)議應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-8 20:16:03 瀏覽量:1049

醫(yī)療器械注冊(cè)人審核受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)提供了便利和更加經(jīng)濟(jì)高效的選項(xiàng)，經(jīng)過(guò)7、8年的試點(diǎn)、嘗試、推廣，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度日趨完善，本文為大家說(shuō)說(shuō)采用注冊(cè)人制度，醫(yī)療器械注冊(cè)人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？ 時(shí)間:2023-9-8 0:00:00 瀏覽量:1030

2023年8月國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案112項(xiàng) 2023年9月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布數(shù)據(jù)，2023年8月國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)防漏膏、氣管插管固定器、造口護(hù)膚粉、口腔治療器具、鞘液、眼用剪等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案112項(xiàng)，詳見(jiàn)正文，一起來(lái)看看還有哪些進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-9-7 19:37:27 瀏覽量:1519

國(guó)家藥監(jiān)局今日發(fā)布YY0304-2023等45項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2023年9月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第118號(hào)），相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-9-7 19:09:21 瀏覽量:4141

國(guó)家局2023年上半年累計(jì)發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)共性問(wèn)題33項(xiàng) 2023年上半年，器審中心進(jìn)一步落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”要求，更好地服務(wù)行政相對(duì)人，圍繞業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的審評(píng)熱點(diǎn)問(wèn)題，定期發(fā)布共性問(wèn)題解答，2023年1-6月已發(fā)布33條醫(yī)療器械注冊(cè)共性問(wèn)題答疑，現(xiàn)匯總?cè)缦隆?/span> 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1154

國(guó)家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》 2023年9月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知，就《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1327

國(guó)家局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿) 2023年9月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知，就《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范?》(征求意見(jiàn)稿)》面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1598

YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)將于今年11月廢止如同ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》這個(gè)劃時(shí)代標(biāo)準(zhǔn)一樣，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》為我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系承前啟后，為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟做出巨大貢獻(xiàn)。2023年4月國(guó)家局發(fā)文，YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》將自2023年11月1日起廢止。 時(shí)間:2023-9-4 0:00:00 瀏覽量:2010

有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元？軟件的廣泛醫(yī)用，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品功能拓展來(lái)說(shuō)，是極好的事情；但對(duì)于監(jiān)管來(lái)說(shuō)的，軟件的易擴(kuò)展性和強(qiáng)大的延伸能力是不確定性，也是風(fēng)險(xiǎn)。因此，醫(yī)用軟件注冊(cè)和含軟件醫(yī)療器械注冊(cè)預(yù)估是長(zhǎng)時(shí)間的話題。本位為大家說(shuō)說(shuō)有軟件組件和無(wú)軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元。 時(shí)間:2023-9-3 18:19:57 瀏覽量:1109

銷售醫(yī)用縫合線需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)用縫合線廣泛用于人體組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎，在我國(guó)屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)廠家需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證方可生產(chǎn)，對(duì)于銷售醫(yī)用縫合線的企業(yè)，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？一起看本文。 時(shí)間:2023-9-3 18:05:36 瀏覽量:1382

醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑？用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎的可吸收縫合線通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，簡(jiǎn)稱PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 簡(jiǎn)稱PGLA )為原料加工制成，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，提到第三類醫(yī)療器械，大家可能最先想到的是要不要做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，本文從另一個(gè)視角，說(shuō)說(shuō)醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑。 時(shí)間:2023-9-3 17:54:24 瀏覽量:1346

醫(yī)療器械注冊(cè)證到期失效，到期前的產(chǎn)品是否可以正常銷售？醫(yī)療器械注冊(cè)人在辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、醫(yī)療器械變更注冊(cè)，或是醫(yī)療備案人在辦理醫(yī)療器械變更備案事項(xiàng)時(shí)，可能會(huì)碰到醫(yī)療器械注冊(cè)證（或是醫(yī)療器械備案證）到期失效，這種情況下，注冊(cè)證到期前生產(chǎn)的產(chǎn)品是否可以正常銷售？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-2 11:43:50 瀏覽量:1427

對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則是什么？原則是規(guī)則的精要，是底層邏輯，從原則角度出發(fā)，對(duì)我來(lái)說(shuō)，是更高效的學(xué)習(xí)知識(shí)、應(yīng)對(duì)不確定的方法之一。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人，掌握醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原則，能幫助企業(yè)更好應(yīng)對(duì)不良事件，降低行政監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則。 時(shí)間:2023-9-2 11:32:50 瀏覽量:1052

醫(yī)療器械注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)重復(fù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，該如何處理？關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告職責(zé)，我們針對(duì)自己客戶在實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)時(shí)，會(huì)強(qiáng)調(diào)統(tǒng)一的不良事件報(bào)告程序和確定的不良事件報(bào)告人，這樣可以確保公司有唯一通道用于處置公司重要對(duì)外事務(wù)。但我也常常接到電話，幫助客戶解答醫(yī)療器械不良事件報(bào)告處置過(guò)程中的企業(yè)內(nèi)部多頭管理問(wèn)題。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)重復(fù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，該如何處理。 時(shí)間:2023-9-2 0:00:00 瀏覽量:1062

2023年8月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況低頭拉車，抬頭看路。在日益快節(jié)奏的醫(yī)療器械行業(yè)，關(guān)注醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)構(gòu)的工作情況是必要的，讓我們一起來(lái)了解2023年8月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況。 時(shí)間:2023-8-31 17:57:38 瀏覽量:1032

上海市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場(chǎng)核查指南（試行）為貫徹落實(shí)《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)行動(dòng)方案（2023-2024年）》的要求，上海市藥品監(jiān)督管理局研究制定了《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場(chǎng)核查指南（試行）》，并于2023年8月29日公開(kāi)印發(fā)。詳見(jiàn)正文，建議上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人收藏。 時(shí)間:2023-8-31 0:00:00 瀏覽量:1094

電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第35號(hào)）長(zhǎng)時(shí)間關(guān)注我的朋友可能會(huì)關(guān)注到，我會(huì)時(shí)不時(shí)的寫(xiě)有關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)趨勢(shì)的個(gè)人預(yù)測(cè)。感謝特別勤奮、作為的國(guó)家藥監(jiān)局及地方藥監(jiān)，讓我在5、6年前關(guān)于醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)的更廣范圍應(yīng)用的預(yù)言日益變成現(xiàn)實(shí)，特別是近3年，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了多個(gè)有關(guān)同品種臨床評(píng)價(jià)操作層面指導(dǎo)文件，如今天發(fā)布的《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第35號(hào)）》，一起看正文。 時(shí)間:2023-8-30 21:59:59 瀏覽量:1450

《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》等7項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已審定 2023年8月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》等7項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第107號(hào)），醫(yī)用內(nèi)窺鏡注冊(cè)企業(yè)、高頻電灼治療儀注冊(cè)企業(yè)、電位治療設(shè)備注冊(cè)企業(yè)、磁刺激設(shè)備注冊(cè)企業(yè)、接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)務(wù)必留意標(biāo)準(zhǔn)變化。 時(shí)間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:1142

GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制 2023年8月29日，為及時(shí)研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問(wèn)題，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》有關(guān)要求，制定并發(fā)布了《GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:1102

國(guó)家局2023年7月累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品42項(xiàng) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)197個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年7月)(2023年第106號(hào))》，其中，2023年7月累計(jì)批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品150個(gè)，第三類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品21個(gè)，第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品21個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)。 時(shí)間:2023-8-28 0:00:00 瀏覽量:3594

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