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  • 《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導原則（2023年修訂）》公開征求意見 2023年10月23日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導原則（2023年修訂）》，詳見正文。 時間:2023-10-23 0:00:00 瀏覽量:1632
  • 第一類體外診斷試劑備案時，儲存條件及有效期有何要求？ 對于第一類體外診斷試劑備案時，體外診斷試劑產(chǎn)品說明書中需要明確產(chǎn)品的儲存條件和有效期，那法規(guī)對于產(chǎn)品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求呢？一起看正文。 時間:2023-10-21 14:38:36 瀏覽量:1142
  • 第一類醫(yī)療器械備案，產(chǎn)品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內容？ 對于第一類醫(yī)療器械備案，產(chǎn)品技術要求和說明書是最必備技術資料，如何撰寫產(chǎn)品技術要求是重中之重，本文為大家說說產(chǎn)品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內容。 時間:2023-10-21 0:00:00 瀏覽量:969
  • 醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南對自檢有什么要求？ 《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》是醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的依據(jù)，亦是體系是否能夠通過的判定標準之一。對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》內容和要求是必要事項。本文為大家介紹指南對自檢的要求。 時間:2023-10-21 14:23:45 瀏覽量:1014
  • 北京市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？ 北京市藥品監(jiān)督管理局在省市藥監(jiān)層面一直是標桿之一，關注北京市第二類醫(yī)療器械注冊時間，能幫助醫(yī)療器械注冊人理解這個行業(yè)和醫(yī)療器械注冊本身。 時間:2023-10-18 0:00:00 瀏覽量:1186
  • 浙江省有關國產(chǎn)牙膏備案管理要求 近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于國產(chǎn)牙膏備案管理有關事項的公告》，一起來了解浙江省有關國產(chǎn)牙膏備案管理要求。 時間:2023-10-18 19:28:02 瀏覽量:1137
  • 全國醫(yī)療器械經(jīng)營許可證數(shù)量迫近45萬張 根據(jù)國家藥監(jiān)局2023年10月18日公開的數(shù)據(jù)，全國各省市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證總數(shù)量迫近50萬張；隨著網(wǎng)絡銷售的快速發(fā)展，全國累計頒發(fā)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案證接近22.5萬張。 時間:2023-10-18 0:00:00 瀏覽量:1131
  • 第二類體外診斷試劑注冊，綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？ 本文為大家說個第二類體外診斷試劑注冊知識點，醫(yī)療器械人在準備第二類體外診斷試劑注冊資料時，綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？一起看正文。 時間:2023-10-17 18:28:22 瀏覽量:1070
  • 國家局累計批準創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品232個 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了西門子醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的“X射線計算機體層攝影設備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。截止2023年10月17日，國家藥監(jiān)局累計批準創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品232個（清單見正文）。 時間:2023-10-17 0:00:00 瀏覽量:1343
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”？ 醫(yī)療器械延續(xù)注冊比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要簡單，審評審批也更加快捷、方便。但是，在執(zhí)業(yè)過程中，我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊人因為在辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊時的疏忽導致?lián)p失的情形。本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”。 時間:2023-10-15 22:09:27 瀏覽量:1262
  • 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查的依據(jù)是什么？ 接上文說到的天津醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查依據(jù)，本文繼續(xù)為大家說說天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查的依據(jù)，一起看正文。 時間:2023-10-15 0:00:00 瀏覽量:1059
  • 天津醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么？ 天津是我的第二故鄉(xiāng)，常想起大學時期的青蔥歲月。本文為大家說個天津醫(yī)療器械注冊相關話題，由于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》兩個文件同時存在，各地對法規(guī)文件的適用文件并不相同。本文為大家說說天津醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)。 時間:2023-10-15 21:54:01 瀏覽量:1016
  • 嘉興市嘉善醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求 嘉善縣是嘉興市下轄縣，有非常好的制造業(yè)。嘉善醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理歸口機構是嘉善縣市場監(jiān)督管理局，本文為大家介紹嘉興市嘉善醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求。 時間:2023-10-14 16:47:42 瀏覽量:1203
  • 我國已上市經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)醫(yī)療器械臨床試驗簡介及建議 在中國， MitraClip System經(jīng)導管二尖瓣夾及可操控導引導管主要通過提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)進行臨床評價，還補充了來自文獻的中國人群、亞太人群的臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)，并于2020年6月15日和2021年4月20日獲批。 時間:2023-10-14 0:00:00 瀏覽量:1804
  • FDA已上市經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價簡介 經(jīng)導管二尖瓣夾產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在國家藥監(jiān)局公布的創(chuàng)新醫(yī)療器械時，有數(shù)個相關產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道?？紤]到產(chǎn)品的創(chuàng)新新，多數(shù)醫(yī)療器械注冊人都是摸石頭過河，因此，本文為大家介紹FDA已上市經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價情況。 時間:2023-10-14 16:20:41 瀏覽量:1235
  • 國家藥監(jiān)局征集《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》編制參與單位 2023年10月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于征集參與《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》編制工作的相關企業(yè)及單位信息的通知，具有相關工作經(jīng)驗的境內外生產(chǎn)企業(yè)、科研機構、臨床機構可以報名參與。通知內容詳見正文。 時間:2023-10-13 19:42:28 瀏覽量:1029
  • 國家藥監(jiān)局關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告 2023年10月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告》（2023年第129號），進一步明確化學原料藥批準通知書發(fā)放及再注冊管理等有關事宜，一起看具體內容。 時間:2023-10-13 19:34:27 瀏覽量:1119
  • 藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號） 2023年10月13日，國家市場監(jiān)督管理總局頒發(fā)《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號），頒發(fā)自2024年1月1日起施行，藥品經(jīng)營許可企業(yè)敬請關注！ 時間:2023-10-13 19:25:09 瀏覽量:2038
  • 高使用風險醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（試行） 高使用風險醫(yī)療器械亦是對可用性工程設計要求較高的醫(yī)療器械，當前，高使用風險醫(yī)療器械僅限于部分第三類醫(yī)療器械。 時間:2023-10-11 15:42:03 瀏覽量:2297
  • 醫(yī)療器械可用性工程設計常用方法 醫(yī)療器械可用性工程又稱為人因工程，是指綜合運用關于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強醫(yī)療器械的可用性。 時間:2023-10-11 15:33:24 瀏覽量:1273

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