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申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求開(kāi)辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。 時(shí)間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:7359

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的流程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:14625

如何快速成為一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊(cè)工程師作為的一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊(cè)工程師，需要熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械分類、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、以及注冊(cè)申報(bào)的資料要求、審批流程等，另外還涉及歐洲、美國(guó)、日本的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。 時(shí)間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:5551

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可有什么具體要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-1 23:51:44 瀏覽量:2771

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)介紹《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十六條第一款也規(guī)定，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。 時(shí)間:2019-5-1 23:38:13 瀏覽量:11133

如何篩選醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號(hào)），“自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委令第25號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）的有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)?！薄?/span> 時(shí)間:2019-5-1 0:00:00 瀏覽量:3715

在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可? 醫(yī)療行業(yè)相關(guān)政策調(diào)整，國(guó)家對(duì)于這個(gè)領(lǐng)域挺關(guān)注的，主要涉及到醫(yī)療器械、藥物產(chǎn)品，這一塊的標(biāo)準(zhǔn)宜和實(shí)施非常嚴(yán)格，容不得半點(diǎn)馬虎，關(guān)系到老百姓切身利益。而相關(guān)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)，想要獲得相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)，則需要通過(guò)很多道關(guān)，還要提交相應(yīng)的資料。 時(shí)間:2019-4-30 0:00:00 瀏覽量:4536

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申報(bào)流程與面積要求國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-4-29 18:33:46 瀏覽量:8924

淺談多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的解讀，在中國(guó)，有3家或3家以上中心參與的臨床試驗(yàn)才算是多中心臨床研究。多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。 時(shí)間:2019-4-29 18:20:07 瀏覽量:8782

醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢介紹為進(jìn)一步提高國(guó)家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)大廳咨詢工作效率，及時(shí)為行政相對(duì)人就醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢答疑解惑，國(guó)家局發(fā)布了多個(gè)公告，從行政上為醫(yī)療器械注冊(cè)人提供便利，滿足咨詢需求。 時(shí)間:2019-4-29 0:00:00 瀏覽量:7594

臺(tái)州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-27 21:25:04 瀏覽量:2737

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:4395

北京市繼2017年醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)免費(fèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)也即將免費(fèi) 近日，北京市發(fā)改委、市財(cái)政局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》。自5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降為零。據(jù)預(yù)計(jì)，該舉措僅這一項(xiàng)，就可以在今年可為企業(yè)減輕約6600萬(wàn)元資金負(fù)擔(dān)。這是繼2017年北京市第二類國(guó)產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品的延續(xù)注冊(cè)費(fèi)免費(fèi)后的又一利好舉措。 時(shí)間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:2490

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可軟件介紹為保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全，國(guó)家要求在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。 時(shí)間:2019-4-26 23:04:44 瀏覽量:4018

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)執(zhí)行流程簡(jiǎn)介醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:4893

2019年3月份浙江省三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量創(chuàng)新高 2019年4月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)220個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2019年第31號(hào))》，公告顯示，上月國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品220個(gè)。 時(shí)間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:3339

溫州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-24 22:42:21 瀏覽量:3580

淺談器械臨床試驗(yàn)-臨床評(píng)價(jià)工作醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)，是為證明所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品安全并且滿足預(yù)期用途而開(kāi)展的活動(dòng)。上市前審批目的是為了保證上市產(chǎn)品的安全、有效，保障人體健康和生命安全，臨床評(píng)價(jià)資料是注冊(cè)申報(bào)資料的重要組成部分，同時(shí)也是較常見(jiàn)的發(fā)補(bǔ)項(xiàng)目，是影響注冊(cè)申請(qǐng)人拿證的“罪魁禍?zhǔn)住薄?/span> 時(shí)間:2019-4-24 0:00:00 瀏覽量:3669

國(guó)家藥監(jiān)局：進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍近日，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作座談會(huì)在上海召開(kāi)。會(huì)議總結(jié)分析了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施情況，對(duì)下一階段試點(diǎn)工作進(jìn)行研究部署。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議。 時(shí)間:2019-4-24 21:53:28 瀏覽量:2409

海寧辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:2506

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