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江蘇省局認證審評中心關于醫(yī)療器械注冊補充資料超期產(chǎn)品終止技術審評的通告根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條的相關規(guī)定，技術審評過程中，需要申請人補正資料的，提交補充資料的時限為1年。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4294

醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料清單及要求第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:5357

醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》（簡稱GSP）是國家食品藥品監(jiān)督管理總局為加強醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制定的規(guī)范性文件，于2014年12月12日公布實施。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:5125

國家藥監(jiān)局：嚴查利用網(wǎng)絡無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械等行為近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案，據(jù)悉，此次行動將重點針對利用網(wǎng)絡無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械等違法行為，依法嚴厲查處違法違規(guī)企業(yè)。 時間:2019-6-2 22:04:08 瀏覽量:2967

關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號）為指導電子申報用戶正常使用eRPS系統(tǒng)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》。 時間:2019-6-2 21:52:36 瀏覽量:6586

醫(yī)療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數(shù)量說明根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統(tǒng)計方案：一、單組目標值臨床試驗方案；二、金標準目標值臨床試驗方案；三、非劣效性同品種臨床試驗對比方案。 時間:2019-6-2 0:00:00 瀏覽量:4240

2018年度醫(yī)療器械注冊工作報告 2018年，國家藥品監(jiān)督管理局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照“五位一體”總體布局和“四個全面”戰(zhàn)略布局，以公眾用械安全有效為目標，認真落實“四個最嚴”要求，進一步加強對全國醫(yī)療器械注冊工作監(jiān)督和管理，不斷提升醫(yī)療器械注冊審評審批的質(zhì)量與效率。 時間:2019-6-1 0:00:00 瀏覽量:2754

正面迎戰(zhàn)百度、華為，騰訊云新增醫(yī)療器械經(jīng)營許可范圍騰訊云計算（北京）有限責任公司（下稱“騰訊云”）于5月15日在企查查進行了經(jīng)營范圍變更，新增了“第三類醫(yī)療器械銷售”、“醫(yī)療器械I 、II類、計算機、軟件及輔助設備”等內(nèi)容。 時間:2019-6-1 23:46:34 瀏覽量:2904

醫(yī)療器械臨床試驗中的P值和置信區(qū)間的含義在許許多多的醫(yī)療器械臨床試驗中，我們設計方案、入組受試者、采集研究數(shù)據(jù)，整個過程漫長而艱辛，所有的努力都是為了最后那個簡單的P值或者置信區(qū)間上。 時間:2019-6-1 23:39:39 瀏覽量:15568

杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備哪些資料？杭州市經(jīng)營醫(yī)療器械需要相關部門的許可。醫(yī)療器械分為三大類，其中一類可直接辦理，二類醫(yī)療器械需要到相關部門備案才可以經(jīng)營，三類醫(yī)療器械必須經(jīng)過相關部門的審核并且頒發(fā)證書才可以經(jīng)營。 時間:2019-5-31 0:00:00 瀏覽量:3877

國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管趨嚴中國目前醫(yī)療器械臨床試驗的現(xiàn)狀是由申辦方自己開展；或者是外包給CRO，由CRO進行項目管理。根據(jù)目前國內(nèi)臨床試驗形式及國內(nèi)制藥企業(yè)臨床團隊的實力，CRO是企業(yè)值得考慮借用的一種外部資源。 時間:2019-5-31 0:00:00 瀏覽量:2422

醫(yī)療器械注冊之《宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術審查指導原則》近日，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《合成樹脂牙注冊技術審查指導原則》《宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術審查指導原則》《植入式給藥裝置注冊技術審查指導原則》。? 時間:2019-5-31 16:38:55 瀏覽量:2779

上海浦東新區(qū)怎么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？浦東新區(qū)位于上海市東部，因地處黃浦江東而得名，如今浦東新區(qū)各個行業(yè)都發(fā)展的不錯，在上海經(jīng)濟產(chǎn)值中占重比，也吸引了很多人把公司開在浦東新區(qū)，包括醫(yī)療器械這一類的公司也在浦東新區(qū)設立的也比較多。 時間:2019-5-30 23:56:52 瀏覽量:3081

醫(yī)療器械注冊管理應妥善處理好哪些關系呢？保障醫(yī)療器械的安全、有效是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的工作目標，也是政府部門實現(xiàn)執(zhí)政為民的必然要求。醫(yī)療器械注冊管理是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的入口，也是監(jiān)督管理體系的源頭環(huán)節(jié)，因此保障上市醫(yī)療器械的安全、有效同樣也是醫(yī)療器械注冊管理的核心理念。 時間:2019-5-30 23:48:12 瀏覽量:2970

醫(yī)療器械臨床試驗常見問題官方解讀本文匯總了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）近年關于醫(yī)療器械臨床試驗（體外診斷產(chǎn)品）常見問題的官方權威解答。 時間:2019-5-30 0:00:00 瀏覽量:3706

醫(yī)療器械臨床試驗的流程是什么？醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(以下稱醫(yī)療機構)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-5-29 23:01:44 瀏覽量:4167

醫(yī)療器械維修和服務是否需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2019-5-29 0:00:00 瀏覽量:22790

2019年4月NMPA共批準97個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2019年4月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品97個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品52個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個，港澳臺1個。 時間:2019-5-29 0:00:00 瀏覽量:4660

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應該怎樣辦理？醫(yī)療器經(jīng)營許可證辦理難是很正常的現(xiàn)象；我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，各種產(chǎn)品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責任意識、質(zhì)量意識、風險意識和對醫(yī)療器械風險的控制、降低、消除能力，加大了對醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。 時間:2019-5-28 0:00:00 瀏覽量:3314

臨床試驗機構方面在醫(yī)療器械臨床試驗中存在的問題與建議通過對山東省內(nèi)申辦方二類醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗過程不規(guī)范、個別真實性和一系列規(guī)范性問題，需要臨床試驗機構和研究者形成統(tǒng)一共識，重視臨床試驗的發(fā)展，重視法律法規(guī)的規(guī)范執(zhí)行，保證臨床試驗用樣本真實性、有效性。 時間:2019-5-28 23:34:46 瀏覽量:3564

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