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醫(yī)療器械CE認證相關問題匯編（一） CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植?入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-16 23:46:59 瀏覽量:2635

《醫(yī)療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），配合醫(yī)療器械注冊電子申報工作的開展，國家藥監(jiān)局2019年07月10日發(fā)布《醫(yī)療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》，自2019年9月1日起實施。 時間:2019-7-16 0:00:00 瀏覽量:2780

醫(yī)療器械CE認證升級到新MDR法規(guī)需要哪些資料？ 2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。 時間:2019-7-16 1:39:51 瀏覽量:2625

醫(yī)療器械注冊之《電子尿量計注冊技術審查指導原則》為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《電子尿量計注冊技術審查指導原則》，現予發(fā)布。 時間:2019-7-16 1:21:39 瀏覽量:3089

醫(yī)療器械CE認證簡介 CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-15 0:00:00 瀏覽量:38494

醫(yī)療器械注冊之《定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》 2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》，在原先發(fā)布的版本上，根據新的法規(guī)、醫(yī)療器械注冊標準及醫(yī)療器械分類等，對產品的技術要求做出更高要求。 時間:2019-7-14 23:36:33 瀏覽量:3891

日本醫(yī)療器械注冊審評審批機構PMDA簡介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構”, 是厚生勞動省醫(yī)藥食品局所管轄的獨立行政法人。 時間:2019-7-13 22:37:10 瀏覽量:4528

醫(yī)療器械注冊之體外診斷試劑注冊變更要求與醫(yī)療器械注冊類似的體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-7-12 22:52:28 瀏覽量:5048

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗服務指南浙江省醫(yī)療器械檢驗院發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械注冊檢驗服務指南》，為本省第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)提供醫(yī)療器械產品注冊檢驗服務。 時間:2019-7-11 22:52:34 瀏覽量:6162

衢州醫(yī)療器械經營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-10 23:09:48 瀏覽量:2387

蘇州醫(yī)療器械注冊具體操作步驟有哪些？醫(yī)療器械方面的產品，和其他產品有所區(qū)別，涉及到人體植入或者輔助配合使用，會相對嚴格一些，審批起來難度性方面也會比較大。而這類產品要進行注冊，需要經過相關單位的審批，如所屬市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術審評中心、醫(yī)療器械司注冊處等。 時間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:2664

器審中心醫(yī)療器械注冊：體外診斷試劑、醫(yī)用內窺鏡答疑體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-7-9 0:00:00 瀏覽量:2758

醫(yī)療器械注冊之《眼科飛秒激光治療機注冊技術審查指導原則》(2018年第53號) 為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《眼科飛秒激光治療機注冊技術審查指導原則》，2018年03月20日發(fā)布。 時間:2019-7-8 0:00:00 瀏覽量:4089

醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的管理和指導，進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報和技術審評工作，根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）有關要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定和發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》 時間:2019-7-7 23:09:50 瀏覽量:3002

進口醫(yī)療器械注冊審批服務指南向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 時間:2019-7-5 0:00:00 瀏覽量:3459

各國醫(yī)療器械注冊流程及注冊要求中國醫(yī)療器械產品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。對于每個國家的醫(yī)療器械注冊，其流程和要求都不相同。 時間:2019-7-4 0:00:00 瀏覽量:13397

“流式點陣發(fā)光分析儀”通過浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊特別審批申請審查近日，經浙江省醫(yī)療器械審評中心組織審查，浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)中翰盛泰生物技術股份有限公司的“流式點陣發(fā)光分析儀”通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊特別審批申請審查，將按照原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進行審批。該產品是通過我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查的第29個產品。 時間:2019-7-3 23:57:40 瀏覽量:3787

醫(yī)療器械注冊 - 可吸收性外科縫線注冊技術臨床要求可吸收性外科縫線，適用于一般軟組織的縫合與結扎,但不可用于心臟血管手術、神經手術、顯微手術或眼外科手術。 時間:2019-7-2 23:39:28 瀏覽量:4848

醫(yī)療器械注冊專業(yè)的發(fā)展前景如何？醫(yī)療器械注冊專員是指經醫(yī)療器械生產企業(yè)推薦且熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和規(guī)定要求的從事醫(yī)療器械注冊申報工作的相關人員。 時間:2019-7-1 23:45:15 瀏覽量:8985

關于2019年7月～8月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2019年第6號）為進一步做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，增強主動服務意識，為行政相對人提供更為優(yōu)質的服務，器審中心自2019年7月起對醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作進行以下調整:增加臨床與生物統(tǒng)計一部、臨床與生物統(tǒng)計二部、質量管理部3個部門的咨詢工作，其中，質量管理部將會同中心信息部門對醫(yī)療器械注冊電子申報有關問題進行咨詢。 時間:2019-6-30 22:04:26 瀏覽量:2608

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